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石家庄以岭药业股份有限公司关于公司产品拟纳入优先审评程序的提
   2019-11-29 10:00:51    来源:沐石信息门户网

公司及董事会全体成员保证所披露的信息真实、准确、完整,无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

国家药品监督管理局药品评价中心最近公布了一份优先评价的产品清单。将优先考虑药物注册申请及其申请人,为期7天。石家庄夷陵制药有限公司(以下简称“本公司”)全资子公司夷陵万洲国际制药有限公司(以下简称“本公司”)全资子公司北京夷陵生物工程技术有限公司(以下简称“北京夷陵生物”)来曲唑片入选名单。现将来曲唑片的有关信息公告如下:

一.基本信息

1.药品名称:来曲唑片

剂型:片剂

规格:2.5毫克

验收编号:cyhs 1900404(2.5毫克)

申请人:北京夷陵生物工程技术有限公司

优先审查理由:经审查,本申请符合《国家食品药品监督管理局关于鼓励药品创新实施优先审查和批准的意见》(2017年[第126号)规定的优先审查和批准范围。同意按照优先评审范围(1)中的五项生产同一条生产线。它已于2018年在美国上市,申请国内上市的非专利药品将被纳入优先审查程序。

2.关于药物的其他相关信息

来曲唑片治疗绝经后晚期乳腺癌。来曲唑能有效抑制雄激素向雌激素的转化,选择性高,治疗指数高。与其他芳香酶抑制剂和抗雌激素药物相比,来曲唑具有更强的抗肿瘤作用。来曲唑片是国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录(2019年版)中的乙类品种。

来曲唑片剂的最初制造商是诺华制药公司诺华,该公司于1997年7月获准在美国上市。目前,国内仅有两家制造商获得来曲唑片的批准号,即江苏恒瑞制药有限公司和浙江海正制药有限公司,均未通过一致性评价。这次,北京夷陵生物根据四种仿制药进行了应用。一旦获得批准,北京夷陵生物将成为中国第一家通过产品一致性评估的企业。

据midas数据库统计,来曲唑平板电脑2017年全球销售额为5.08亿美元,2018年全球销售额为5.58亿美元。据CCK系统统计,2017年中国市场终端总销售额达到14.43亿元,2018年达到16.93亿元。

迄今为止,公司已投资约320万元研发来曲唑片。

二.主要风险提示

由于药品具有高技术、高风险和高附加值的特点,药品研发容易受到技术、审批和政策等诸多因素的影响。评估政策和未来产品市场竞争形势存在许多不确定的风险。上述产品在优先评价程序下的药品注册申请公示期内有被质疑的风险,是否能够成功上市以及何时上市存在不确定性。我们敦促投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将密切关注项目的后续进展,严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。

特此宣布。

石家庄夷陵制药有限公司

董事会

2019年9月20日

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